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一、采购人：广东省农业农村厅

二、采购项目编号：CLF0119GZ03ZC00

三、采购项目名称：广东省农业农村厅2019-2021年牛口蹄疫A型灭活疫苗单一来源采购项目

四、采购项目预算金额（元）：1800000元

五、拟采购的货物或者服务的说明

（一）产品技术及质量要求

1.  产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。

2.  产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所签字盖章的“兽用生物制品生产与检验报告”（批签发记录）。

3.  产品系用牛源A型口蹄疫病毒AF／72株细胞毒，接种BHK-21细胞，通过浓缩培养法培养，收获细胞培养物，经二乙烯亚胺(BEI）灭活后，加进口矿物油佐剂混合乳化制成。

4.  性状 ：

4.1外观：本品为乳白色或淡粉红色粘滞性均匀乳状液。

4.2剂型：呈水包油包水型（W/O/W）。取一清洁吸管，吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。

4.3黏度：用lmL吸管（下口内径1.2mm，上口内径2.7mm）吸取25℃左右的疫苗lmL，令其垂直自然流出，记录流出0.4mL所需时间，应在8秒以内。

4.4稳定性：吸取疫苗10mL加入离心管中，以3000r／min 离心15 min，应不破乳，并且水相析出应不超过0.5mL。  

5.  无菌检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无菌生长。

6.  安全检验

6.1 用体重300-450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2mL；用体重18-22g的小鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5mL。连续观察7日，均应不出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部反应或全身反应。

6.2 用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1:8）3头，于每头牛舌上表面皮内分20个点注射疫苗2mL，每点0.1mL，逐日观察至少4日。之后，每头牛肌肉注射疫苗6mL，继续逐日观察6日，均应不出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。

7.  效力检验：用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1：8）15头，分为3

组，每组5头。按使用剂量2mL/头份，将待检疫苗分为1头份、1/3头份、1/9头份3个剂量组，每一剂量组分别颈部肌肉注射 5头牛。接种21天后，将各组免疫牛和条件相同的对照牛2头，分别于舌上表面两侧分2点皮内注射制苗用同源A型口蹄疫病毒AF／72株，每点0.1mL（共0.2mL,含104 ID50）。连续观察10 日。对照牛均应至少3蹄出现水疱或溃疡。免疫牛仅在舌面出现水疱或溃疡，而其它部位无病变时判为保护，除舌面以外任一部位出现典型口蹄疫水疱或溃疡时判为不保护。根据免疫牛的保护数，按Karber法计算被检疫苗的PD₅₀。每头份疫苗应至少含6 PD₅₀。

8.  作用与用途：用于预防牛A型口蹄疫。

9.  用法与用量：根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。

10.  硫柳永残留量测定：按《中国兽药典》（最新版）进行检验，应符合兽医生物制品通则的规定。

11.  贮藏：在2-8℃下保存，有效期为12个月。

六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

（一）原因：

根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：

（1）只能从唯一供应商处采购的；

（2）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（3）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

（4）法律法规规定的其他情形。

根据《中华人民共和国政府采购法》要求，本项目属上述规定的第一种情形。

（二）说明：

七、拟定的唯一供应商名称、地址：

1. 供应商名称：中农威特生物科技股份有限公司

2.  供应商地址：兰州高新技术产业开发区南面滩268号（创新园）创业大厦A座11层      

任何供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人、采购代理机构，并同时抄送相关财政部门。

八、专家论证意见：

（一）各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称：

1.专家1姓名：何光耀  工作单位：中山大学  职称：高工

意见:广东省农业农村厅拟采购一批牛口蹄疫A型灭活疫苗，全国只有一家供应商生产该疫苗。因此建议采用单一来源采购方式进行采购。这家生产该疫苗的唯一供应商名称：中农威特生物科技有限公司。                              

2.专家2姓名:邓锦燕 工作单位:广州市动物卫生监督所 职称: 高级兽医师               

意见：因牛口蹄疫A型灭活疫苗需符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准，而全国只有一家供应商中农威特生物科技股份有限公司生产，所以建议采用单一来源采购方式采购。

3.专家3姓名:袁少华  工作单位:华南农业大学  职称:高级实验师

（二）专家小组综合意见：

经专家论证，因牛口蹄疫A型灭活疫苗需符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准，然而全国只有一家供应商中农威特生物科技股份有限公司生产，故建议采用单一来源采购方式采购。

九、本公示期限（不得少于5个工作日）自2019 年 04 月 30 日 至 2019 年 05 月 08 日 止。

十、联系事项

发布人：广东采联采购科技有限公司

发布时间：2019年04月29日