广东省数字贸易与服务公共服务平台

1.生物工程、医学检验、医学专业英语，制药工程等相关专业硕士以上学历，在药品，医疗器械/体外诊断试剂制造企业有5年以上国内和国际法律法规工作经验。

2.对ISO9001，ISO13485,美国FDA及MDSAP的质量管理体系及产品准入法规要求及境内医疗器械生产监督管理法律法规熟悉，精通各法规的收集途径；

3.良好的写作、跨职能沟通协调，概念推理、项目管理、外联等能力；

4.英语六级以上听，说，读，写能力优秀，流利的专业行业英语交流；

5.有对外的联络工作经验及国内外审核及与各管理机构的沟通工作经验者优先；

1.负责识别与公司产品的生产经营范围适用的法律法规并建立相应的质量管理体系并培训和宣贯；2.在产品开发的所有阶段里，持续监控和整合这些专业人员的专业知识，以满足法规要求。为团队提供用于形成设计输入和输出的法规框架。3.产品上市后，要开始并持续进行产品警戒（售后监督）的过程，直到将产品从市场中移除为止。4.通过与工程部、供应链和质检等部门的合作以确保执行了适当的法规和标准要求的测试。5.连接各方面和管理“线程”的人员和沟通专家，将适用的法规要求落实到业务流程中。

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。