国际注册总监
更新日期:2020-03-28
职责描述:
1、统筹管理医疗器械产品国际注册,包括ISO、FDA、WHO,CFDA等认证,运营境外国家法规注册和维护
2、负责公司产品注册各个环节的工作,包括产品检测,产品临床试验,产品注册申报,确保产品按期获证和按期延续注册;;
3、负责产品检测注册文件的起草,审核工作,确保产品注册相关文件的质量;
4、负责注册团队管理和建设,指导下属员工的工作,绩效管理和能力提升;
5、负责保持与检测机构,临床试验机构,注册审批机构的良好沟通;
6、协调公司内部跨部门协调,保持与公司内部研发、采购、生产、质量等部门进行有效的沟通;
任职要求:
1、本科及以上学历,临床医学、检验、医学英语、生物等相关专业;有六年以上医疗器械的注册相关经验,三年以上部门管理经验;
2、熟悉医疗器械产品注册认证的相关法知识,如相关产品的临床应用、FDA、CE认证,海外医疗器械产品认证或注册流程等;
4、有IVD产品研发/质量管理经验亦可;
4、良好的中英文阅读和撰写能力,熟悉医疗器械质量管理体系;
5、具有极强的沟通能力,良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力;
6、工作责任心强,严谨认真,较强的学习能力、优秀的团队领导力
公司网址:http://www.wondfo.com.cn
公司地址:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日,注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业,广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型(试点)企业,广东省首批科技服务业百强企业,广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人,其中本科以上学历人员达36.3%,总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系,包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。
广州万孚生物技术股份有限公司
- 企业性质: 民营企业
- 业务范围: KPO
- 所属行业:外包服务
- 公司地址:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
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