广东省数字贸易与服务公共服务平台

工作职责:

1、负责二类、三类体外诊断试剂产品注册申报资料的整理、审核、申报等工作；

2、负责体外诊断试剂注册检测工作，与医疗器械检验单位的沟通，协调等工作；

3、前期指导研发阶段，输入相应注册法规的要求，行业标准的要求，参与并指导研发阶段产品的开发；

4、质量体系考核申请资料组织、审查及递交，协助现场体系检查。

5、公司证件换证、变更的申报办理。

任职资格:

1、本科及以上生物、医学相关专业，从事医疗器械/体外诊断试剂产品注册相关工作一年以上，体外诊断产品注册经验优先。

2：熟悉掌握医疗器械/体外诊断试剂注册相关法律、法规及注册工作的基本流程；

3：良好的项目组织管理能力；良好的沟通协调能力；良好的技术资料撰写及整理能力；

4：工作认真，仔细，勤快；学习能力强；心态端正良好。

中山大学达安基因股份有限公司， 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司在分子生物学技术方面，尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位。