广东省数字贸易与服务公共服务平台

岗位职责：

1、统筹管理独联体（俄罗斯）医疗器械产品国际注册，认证，运营境外国家法规注册和维护

2、负责独联体区域产品注册各个环节的工作，包括产品检测，产品临床试验，产品注册申报，确保产品按期获证和按期延续注册；；

3、负责产品检测注册文件的起草，审核工作，确保产品注册相关文件的质量；

4、负责独联体注册团队管理和建设，指导下属员工的工作，绩效管理和能力提升；

5、负责保持与检测机构，临床试验机构，注册审批机构的良好沟通；

6、协调公司内部跨部门协调，保持与公司内部研发、采购、生产、质量等部门进行有效的沟

任职资格：

1、本科及以上学历，临床医学、检验、医学英语、生物等相关专业；有六年以上医疗器械的注册相关经验，三年以上部门管理经验；

2、熟悉医疗器械产品注册认证的相关法知识，如相关产品的临床应用、独联体(俄罗斯)认证优先，海外医疗器械产品认证或注册流程等；

4、有IVD产品研发/质量管理经验亦可；

4、良好的中英文阅读和撰写能力，熟悉医疗器械质量管理体系；

5、具有极强的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力；

6、工作责任心强，严谨认真，较强的学习能力、优秀的团队领导力

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。